Διαγωνισμός

Α/Α2

Τεχνικές  προδιαγραφές θερμού ραδιοφαρμάκου  18F-PSMA για εξετάσεις PET/CT:

1. Χαρακτηριστικά της συσκευασίας του ραδιοφαρμάκου: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με ενέσιμο ραδιενεργό διάλυμα ραδιοχημικής σύστασης: 18F-PSMA, επισημασμένο και έτοιμο προς χρήση
2. Οι προσφορές θα δοθούν σε τιμές ανά δόση. Η κάθε δόση αντιστοιχεί σε έναν ασθενή, με δέσμευση του Νοσοκομείου για παραγγελίες ελάχιστου αριθμού δόσεων κατόπιν συνεννόησης.
3. Κάθε ημερήσια παραγγελία θα αφορά συγκεκριμένο αριθμό δόσεων. Ο ελάχιστος αριθμός των δόσεων ανά παραγγελία είναι δύο (2) δόσεις. Ως μία δόση ανά ασθενή ορίζεται η ενεργότητα των 370 – 444 MBq . Για τον υπολογισμό της ενεργότητας των επόμενων δόσεων, θα υπολογίζεται χρόνος 30 min μεταξύ δύο διαδοχικών εγχύσεων.
6. Το Νοσοκομείο θα ορίσει τους υπεύθυνους του τμήματος Πυρηνικής Ιατρικής για τις παραγγελίες όπου κατά την διαδικασία παραγγελίας του ραδιοφαρμάκου θα γίνεται έγγραφη (fax ή email) παραγγελία από το Νοσοκομείο προς την προμηθεύτρια εταιρεία την προηγούμενη ημέρα παράδοσης μέχρι ώρας 13:00, καθώς και έγγραφη (fax ή email) έγκαιρη ενημέρωση στην περίπτωση αδυναμίας εκτέλεσης της παραγγελίας από την εταιρεία σε περιπτώσεις ανωτέρας βίας ή των ημερών της προβλεπόμενης συντήρησης του εργοστασίου όπου θα γνωστοποιείται εγκαίρως.
7. Η παραγγελία θα μπορεί να τροποποιείται ή να ακυρώνεται εκ μέρους του Νοσοκομείου μέχρι και την προηγούμενη ημέρα της παράδοσης μέχρι ώρας 15:00 σε έκτακτες περιπτώσεις, όπως βλάβες του συστήματος PET/CT.
8. Πρέπει να υπάρχει απόλυτη συνέπεια στην ημέρα και την ώρα παράδοσης από την προμηθεύτρια εταιρεία, λόγω του μικρού χρόνου υποδιπλασιασμού του ραδιοφαρμάκου.
9. Το ραδιοφάρμακο κατά την φύλαξη και μεταφορά του προς το Νοσοκομείο πρέπει να πληροί όλες τις συνθήκες που προβλέπονται τόσο από την κατασκευάστρια εταιρεία όσο και από την σχετική κείμενη νομοθεσία. Σε περίπτωση που διαπιστώνεται ότι κάτι τέτοιο δεν τηρείται (π.χ. κατεστραμμένο φιαλίδιο), το ραδιοφάρμακο θα επιστρέφεται και θα αντικαθίστανται με ευθύνη και επιβάρυνση της εταιρείας.
10. Να περιγραφεί η διαδικασία μεταφοράς του ραδιοφαρμάκου και να δοθούν λεπτομερή στοιχεία για το δέμα μεταφοράς (υλικό και πάχος θωράκισης, διαστάσεις, κ.α.).
11. Ο ανάδοχος θα πρέπει σε κάθε παράδοση να δηλώνει εγγράφως τα στοιχεία της παρτίδας του ραδιοφαρμάκου, την ενεργότητα των αποστελλόμενων δόσεων, της ώρας βαθμονόμησης και του όγκου. Επίσης θα βεβαιώνει ότι το ραδιοφάρμακο έχει περάσει με επιτυχία τον σχετικό καθημερινό έλεγχο ποιότητας (QC) και πληροί όλες τις προδιαγραφές της άδειας κυκλοφορίας του για ασφαλή κλινική χρήση.
12. To προσφερόμενο είδος θα πρέπει να διαθέτει άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος η οποία να έχει εκδοθεί από τον ΕΟΦ.
13. Ο κατασκευαστής του προσφερομένου ραδιοφαρμάκου θα πρέπει να διαθέτει πιστοποιητικό GMP (Good Manufacturing Practice) για το εργοστάσιο παραγωγής του ραδιοφαρμάκου.
14.Η μεταφορά και η παράδοση του ραδιοφαρμάκου στο Νοσοκομείο, θα γίνεται με αποκλειστική ευθύνη και δαπάνες του αναδόχου. Η παράδοση του ραδιοφαρμάκου θα γίνεται στο θερμό εργαστήριο του τμήματος PET/CT του Νοσοκομείου σε υπεύθυνο του εργαστηρίου ,που θα ορίζεται με έγγραφο του Νοσοκομείου προς τον ανάδοχο.

• (33696500-0): Αντιδραστήρια εργαστηρίων