Διαγωνισμός

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ

Τεχνικές προδιαγραφές για σύστημα Συνοδού Εξοπλισμού μεθόδου PCR πολλαπλών στόχων για
ανίχνευση παθογόνων μικροοργανισμών σε επείγουσες περιπτώσεις λοιμώξεων για βαρέως πάσχοντες
ασθενείς
1. Ολοκληρωμένο σύστημα Nested multiplex PCR που να διενεργεί σε μία μονάδα την λύση, τον
πολλαπλασιασμό και την ανίχνευση των στόχων χωρίς την παρέμβαση του χρήστη.
2. Να διαθέτει Η/Υ και πρόγραμμα λειτουργίας συστήματος και ελέγχου αποτελεσμάτων ασθενών.
3. Να είναι απλό στη χρήση, με ελάχιστη απασχόληση προσωπικού. Να αναφερθούν ο χρόνος
απασχόλησης ανά δείγμα.
4. Να παρέχει απαραιτήτως αποτελέσματα σε περίπου 1 ώρα από την στιγμή της εισαγωγής του
δείγματος στο σύστημα ώστε να εξασφαλίζεται η ταχύτερη δυνατό απάντηση στις κλινικές.
5. Να είναι εγκεκριμένο από FDA και να διαθέτει πιστοποίηση κατά CE/ IVD για κλινική χρήση.
6. Να διαθέτει ευρεία γκάμα εξετάσεων και να καλύπτει κατ’ ελάχιστον τις ζητούμενες πιο κάτω
εξετάσεις.
7. Να μπορεί να επεκταθεί με την σύνδεση περισσοτέρων μονάδων λειτουργίας στο ίδιο λειτουργικό
σύστημα (Η/Υ)
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ
1. Αντιδραστήρια για ανίχνευση/ταυτοποίηση παθογόνων κατώτερου αναπνευστικού σε δείγμα BAL ή
πτύελα με μεθοδολογία Νested MULTIPLEX PCR
 Να είναι εγκεκριμένο από FDA και να διαθέτει πιστοποίηση κατά CE/ IVD για κλινική χρήση.
 Να ανιχνεύονται ταυτόχρονα 34 διαφορετικοί στόχοι που περιλαμβάνουν ιούς, βακτήρια και
γονίδια αντοχής στα αντιβιοτικά και όλα τα απαραίτητα υλικά για την εξέταση να
περιλαμβάνονται στο κιτ. Συσκευασία των 30 τεστ.
 Να ελέγχονται κατ΄ ελάχιστο οι παρακάτω στόχοι:
Acinetobacter calcoaceticus-baumannii complex, Enterobacter cloacae ,Escherichia coli,
Haemophilus influenza, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Ομάδα Klebsiella pneumoniae,
Moraxella catarrhalis, είδος Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens,
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae,
Influenza A, Influenza B, RSV, Human Rhinovirus/Enterovirus, Human Metapneumovirus,
Adenovirus, Coronavirus, Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus,
CTX-M, IMP, KPC NDM, VIM, mecA/C , MREJ, OXA 48-like
2. Αντιδραστήρια για ανίχνευση/ταυτοποίηση ιών, μικροβίων και Cryptococcus από δείγμα ΕΝΥ με
μεθοδολογία Νested MULTIPLEX PCR
 Να είναι εγκεκριμένο από FDA και να διαθέτει πιστοποίηση κατά CE/ IVD για κλινική χρήση.
 Να ανιχνεύονται ταυτόχρονα πάνω από 14 στόχοι και όλα τα απαραίτητα υλικά για την εξέταση
να περιλαμβάνονται στο κιτ. Συσκευασία των 30 τεστ.
 Να ελέγχονται κατ΄ ελάχιστο οι παρακάτω στόχοι:
Escherichia coli K1 , Haemophilus influenzae , Listeria monocytogenes , Neisseria meningitidis ,
Streptococcus agalactiae , Streptococcus pneumoniae , Cytomegalovirus , Enterovirus, Herpes
simplex virus 1 , Herpes simplex virus 2 , Human herpesvirus 6,Human parechovirus , Varicella
zoster virus και Cryptococcus neoformans/gattii
3. Αντιδραστήρια για ανίχνευση/ταυτοποίηση ιών και μικροβίων από από ρινοφαρυγγικά Δείγματα με
μεθοδολογία Νested MULTIPLEX PCR
 Να είναι εγκεκριμένο από FDA και να διαθέτει πιστοποίηση κατά CE/ IVD για κλινική χρήση.
 Να ανιχνεύονται πάνω από 22 στόχοι συμπεριλαμβανομένου και του SARS -COV 2 ταυτόχρονα
και όλα τα απαραίτητα υλικά για την εξέταση να περιλαμβάνονται στο κιτ. Συσκευασία των 30
τεστ.
 Να ελέγχονται κατ΄ελάχιστο οι παρακάτω στόχοι:
Αδενοϊός , Κορωναϊός 229E , Κορωναϊός HKU1, Κορωναϊός NL63, Κορωναϊός OC43 , SARS-CoV-2,
Ανθρώπινος Μεταπνευμονοϊός , Ανθρώπινος Ρινοϊός/Εντεροϊός , Γρίπη A,
συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων Η1, Η1-2009 και Η3 , Γρίπη B, Κορωναϊός του
Αναπνευστικού Συνδρόμου της Μέσης Ανατολής (MERS-CoV) , Ιός Παραγρίπης 1 , Ιός
Παραγρίπης 2 , Ιός Παραγρίπης 3 , Ιός Παραγρίπης 4 , Συγκυτιακός Αναπνευστικός Ιός ,
Bordetella parapertussis (IS1001) , Bordetella pertussis (ptxP) , Chlamydia pneumoniae ,
Mycoplasma pneumoniae
4. Αντιδραστήρια για ταυτοποίηση μικροβίων, μυκήτων και γονιδίων αντοχής από αιμοκαλλιέργειες με
μεθοδολογία Νested MULTIPLEX PCR
 Να είναι εγκεκριμένο από FDA και να διαθέτει πιστοποίηση κατά CE/ IVD για κλινική χρήση.
 Να ανιχνεύονται πάνω από 40 στόχοι ταυτόχρονα και όλα τα απαραίτητα υλικά για την εξέταση
να περιλαμβάνονται στο κιτ. Συσκευασία των 30 τεστ.
 Να ελέγχονται κατ΄ ελάχιστο οι παρακάτω στόχοι:
GRAM-NEGATIVE BACTERIA
Acinetobacter calcoaceticusbaumannii complex ,Bacteroides fragilis,Enterobacterales
Enterobacter cloacae complex, Escherichia coli, Klebsiella aerogenes Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae group, Proteus, Salmonella, Serratia marcescens, Haemophilus
influenzae,Neisseria meningitidis Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
GRAM-POSITIVE BACTERIA
Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes Staphylococcus
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus
Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
YEAST
Candida albicans, Candida auris, Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis,
Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans/gattii
ANTIMICROBIAL RESISTANCE GENES
Carbapenemases IMP, KPC OXA-48-like, NDM, VIM
Colistin Resistance mcr-1, ESBL CTX-M
Methicillin Resistance mecA/C, mecA/C and MREJ (MRSA), Vancomycin Resistance vanA/B
5. Αντιδραστήρια για ανίχνευση/ταυτοποίηση ιών, παρασίτων και μικροβίων και μικροβίων από υλικό
μεταφοράς κοπράνων cary –blair με μεθοδολογία Νested MULTIPLEX PCR
 Να είναι εγκεκριμένο από FDA και να διαθέτει πιστοποίηση κατά CE/ IVD για κλινική χρήση .
 Να ανιχνεύονται πάνω από 20 στόχοι ταυτόχρονα και όλα τα απαραίτητα υλικά για την εξέταση
να περιλαμβάνονται στο κιτ. Συσκευασία των 30 τεστ.
 Να ελέγχονται κατ΄ ελάχιστο οι παρακάτω στόχοι:
BACTERIA
Campylobacter (jejuni, coli, and upsaliensis), Clostridioides (Clostridium) difficile (toxin A/B),
Plesiomonas shigelloides, Salmonella, Vibrio (parahaemolyticus, vulnificus, and cholerae),
Vibrio cholera, Yersinia enterocolitica, Diarrheagenic E. coli/Shigella, Enteroaggregative E. coli (EAEC),
Enteropathogenic E. coli (EPEC) , Enterotoxigenic E. coli (ETEC) LT/ST,
Shiga-like toxin-producing E. coli (STEC) stx1/stx2, E. coli O157, Shigella/Enteroinvasive E. coli (EIEC)
VIRUSES
Adenovirus F 40/41, Astrovirus, Norovirus GI/GII, Rotavirus A, Sapovirus (I, II, IV, and V)
PARASITES
Cryptosporidium, Cyclospora cayetanensis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia

• (33696500-0): Αντιδραστήρια εργαστηρίων