Διαγωνισμός

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΟΡΙΑΚΗΣ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ REAL-TIME PCR
1. Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι τεχνολογίας Real Time PCR και εγκεκριμένος για διαγνωστική
χρήση (CE/IVD 98/79). Να δέχεται PCR πλάκα 96 θέσεων.
2. Να εξασφαλίζει ταχύτητα ενίσχυσης, ομοιομορφία θερμοκρασίας και αξιόπιστη μέτρηση φθορισμού.
3. Να διαθέτει ανοιχτό κανάλι και ειδικό λογισμικό για την ανάπτυξη άλλων πρωτοκόλλων
ενδιαφέροντος του εργαστηρίου. Για αυτές τις περιπτώσεις να είναι δυνατή η διεξαγωγή εξετάσεων με
εύρος όγκου αντίδρασης 10-100 μl.
4. Να διαθέτει περισσότερα από 4 φίλτρα ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση multiplex PCR.
5. Να μπορεί να υποστηρίξει ταυτοποίηση μεταλλάξεων μέσω ανάλυσης καμπύλης τήξης (melting
curve).
6. Να υποστηρίζει τουλάχιστον τις τεχνολογίες ανίχνευσης φθορισμού: Hydrolysis Probes, HybProbe
Probes & Simple Probes.
7. Να είναι δυνατή η εκτέλεση color compensation αναλύσεων για την αποφυγή cross-talk φαινομένων
σε περίπτωση multiplex PCR.
8. Η διέγερση να πραγματοποιείται από πηγή υψηλής έντασης φωτός με ευρύ φάσμα εκπομπής και
μεγάλη διάρκεια ζωής και το και το λογισμικό να ενημερώνει τον χρήστη για αντικατάσταση της
πηγής φωτός σε περίπτωση που η ένταση της πέσει κάτω από το χαμηλότερο επιτρεπτό επίπεδο.
9. Να συνοδεύεται από σύστημα ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα (barcode scanner).
10. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με σύστημα LIS.
11. Να επιτρέπει την διεξαγωγή περισσότερων από μία εξέταση ταυτόχρονα (mixed Batching).
12. Να μπορεί επίσης, μέσω ειδικού λογισμικού, να υποστηρίξει τις κάτωθι αναλύσεις:
 Απόλυτη ποσοτικοποίηση (Abs Quant)
 Σχετική ποσοτικοποίηση (Relative Quantification)
 Υπολογισμός θερμοκρασιών τήξης (Tm calling)
 Γονοτύπηση τελικού σημείου (Endpoint Genityping)
 Ανάλυση τήξης υψηλής διακριτικότητας (High Resolution Melting, HRM)
13. Να συνοδεύεται από σύστημα αυτόματης απομόνωσης γενετικού υλικού τεχνολογίας μαγνητικών
σφαιριδίων, εγκεκριμένο για διαγνωστική χρήση (CE/IVD 98/79), και συμβατό με τον αναλυτή Real-
Time PCR για όλες τις κάτωθι ζητούμενες CE-IVD παραμέτρους. Να έχει επιπλέον τα κάτωθι
χαρακτηριστικά:
A. Να εκτελεί αυτόματα την προετοιμασία της αντίδρασης PCR (PCR set-up) μετά το πέρας της
διαδικασίας της απομόνωσης χωρίς να απαιτείται καμία παρεμβολή του χειριστή.
B. Να διαθέτει ένα ενιαίο (με το σύστημα Real -Time PCR) φιλικό και εύκολο λογισμικού που να
εξασφαλίζει την πλήρως αυτοματοποιημένη έκδοση των αποτελεσμάτων στην τελική μονάδα
μέτρησης ανά εξέταση χωρίς την παραμικρή παρεμβολή του χρήστη καθώς και την σύνδεση
με LIS του εργαστήριου.
C. Να είναι σχεδιασμένο ώστε να διασφαλίζει την αποφυγή επιμολύνσεων για την αξιοπιστία του
αποτελέσματος ώστε να επιτρέπει παράλληλα η τοποθέτηση του στο ίδιο χώρο με τον αναλυτή
Real-Time PCR.
D. Η ανάγνωση τόσο των δειγμάτων όσο και των αντιδραστηρίων να γίνεται αυτόματα με
σύστημα γραμμωτού κώδικα (barcode).
E. Όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια για την διεξαγωγή των ζητούμενων εξετάσεων καθώς και
κάθε είδους μάρτυρας να είναι έτοιμα προς χρήση, να μην απαιτείται καμία ανασύσταση ή
προθέρμανση τους και να είναι εγκεκριμένα για διαγνωστική χρήση καθώς επίσης συμβατά με
τον προσφερόμενο εξοπλισμό σύμφωνα με την κατασκευάστρια εταιρεία.
F. Να έχει τη δυνατότητα απευθείας φόρτωσης και πρωτογενών φιαλιδίων προς ευκολία στην
χρήση, εξοικονόμηση και αποφυγή επιμολύνσεων.
G. Να επιτρέπει την διεξαγωγή περισσότερων από μια εξέταση ταυτόχρονα (mixed batching).
H. Η παραγωγικότητα του συστήματος (απομόνωσης & Real-Time PCR) να είναι η μέγιστη
δυνατή και η παρεμβολή του χρήστη να είναι η ελάχιστη δυνατή. Να αναφερθεί ο αριθμός
δειγμάτων που μπορούν να επεξεργαστούν ανά 8ωρο εργασίας.
14. Ο προσφερόμενος εξοπλισμός (σύστημα για την αυτόματη απομόνωση νουκλεΐκών οξέων & Real-
Time PCR) να δύναται να εκτελέσει τις κάτωθι εξετάσεις πιστοποιημένες για διαγνωστική χρήση
(CE-IVD).
A. Μέτρηση ιικού φορτίου Ηπατίτιδας C(HCV RNA) σε δείγματα ορού και πλάσματος. Να
μπορεί να ανιχνεύσει τους γονότυπους 1-6 και να επιτυγχάνεται ευαισθησία (LOD)
τουλάχιστον 15IU/ml ενώ το ανώτατο όριο γραμμικότητας να είναι τουλάχιστον από 25-1 x
108 IU/ml σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του European Association for the study of
the Liver (EASL). Να είναι δυνατή η διεξαγωγή της εξέτασης από διαφορετικούς όγκους
δείγματος (με μέγιστο όγκο τα 500 μl) για μεγαλύτερη ευελιξία. Η εξέταση να είναι
σχεδιασμένη έτσι ώστε να διατηρεί την ακρίβεια και αξιοπιστία του αποτελέσματος παρά την
υψηλή γενετική μεταβλητότητα του ιού και την πιθανή ανάπτυξη μεταλλάξεων λόγω πίεσης
των νέων DAA’s-. Να αναλυθεί ο τρόπος. Να έχει ένδειξη χρήσης ως βοήθημα για την
επιβεβαίωση της HCV ενεργού λοίμωξης αλλά και την παρακολούθηση των ασθενών
(monitoring) υπό θεραπεία.
B. Γονοτύπηση Ηπατίτιδας C σε δείγματα ορού και πλάσματος. Να μπορεί να
ανιχνεύσει/προσδιορίσει τους γονότυπους 1-6 αλλά και να διαφοροποιήσει τους υπότυπους 1a
& 1b με την μέγιστη δυνατή ευαισθησία τουλάχιστον 300IU/ml για τους 2 υπότυπους) στην
ίδια ανάλυση. Να αναφερθεί η ευαισθησία που επιτυγχάνεται για όλους τους υπόλοιπους
γονότυπους. Να μην απαιτείται όγκος δείγματος >500μl. Να είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να
στοχεύει και να ενισχύσει 3 διαφορετικές περιοχές του γονιδιώματος του ιού για την μέγιστη
ακρίβεια και αξιοπιστία του αποτελέσματος.
C. Μέτρηση ιικού φορτίου Ηπατίτιδας Β (HBV DNA)σε δείγματα ορού και πλάσματος. Να
μπορεί να ανιχνεύσει τουλάχιστον τους τύπους Α-H και να επιτυγχάνεται ευαισθησία (LOD)
τουλάχιστον 15IU/ml ενώ το ανώτατο όριο γραμμικότητας να είναι τουλάχιστον 1 x 108
IU/ml. Να είναι δυνατή η διεξαγωγή της εξέτασης από διαφορετικούς όγκους δείγματος (με
μέγιστο όγκο τα 500μl) για μεγαλύτερη ευελιξία.
15. Όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια για την διεξαγωγή των παραπάνω εξετάσεων καθώς και κάθε
είδους μάρτυρας να είναι έτοιμα προς χρήση, να μην απαιτείται καμία ανασύσταση ή προθέρμανση
τους πριν την τοποθέτηση τους στο αυτόματο σύστημα απομόνωσης και να είναι εγκεκριμένα για
διαγνωστική χρήση καθώς επίσης και συμβατά με τον προσφερόμενο εξοπλισμό σύμφωνα με την
κατασκευάστρια εταιρεία.
16. Να διαθέτουν όλους τους απαραίτητους μάρτυρες (θετικό αρνητικό & εσωτερικό) για τον ποιοτικό
έλεγχο της εξέτασης και την αποφυγή έκδοσης ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων καθώς και
ενζυμικό σύστημα αποφυγής επιμολύνσεων (carry-over contamination) για την αποφυγή έκδοσης
ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
17. Για τις ποσοτικές αναλύσεις να αναφερθεί η μέθοδος ποσοτικοποίησης καθώς και οι απαιτήσεις
βαθμονόμησης του αναλυτή και της κάθε εξέτασης.

• (33696500-0): Αντιδραστήρια εργαστηρίων