Διαγωνισμός

Α/Α 1 :ΔΙΑΛΥΜΑ ΚΑΡΔΙΟΠΛΗΓΙΑΣ CUSTODIOL ΤΟΥ 1Lit

Καρδιοπληγικό διάλυμμα HTK

 Histidine – Tryptophan – Ketoglutarate

Α/Α 3 :ΜΕΤΑΛΛΙΚΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ ΓΙΑ ΑΟΡΤΙΚΗ ΘΕΣΗ ΧΑΜΗΛΗΣ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

1. Να είναι κατασκευασμένες από́ υπόστρωμα γραφίτη και επικάλυψη από́ καθαρό́ πυρολυτικό άνθρακα, με δακτύλιο συγκράτησης - περιστροφής που παρέχει ακτινοσκιερότητα.
2. Να είναι δίφυλλες με αξονική́ ροή́ και να παρέχουν δυνατότητα περιστροφής της βαλβίδας εντός του δακτυλίου εφόσον χρειαστεί́.
3. Το άνοιγμα των γλωχίνων να είναι 90°, ώστε να περιορίζεται κατά́ το δυνατό́ η στροβιλώδης ροή́ του διερχομένου αίματος.
4. Να διαθέτουν μηχανισμό́ άρθρωσης - συγκράτησης των γλωχίνων που θα παρέχει τη δυνατότητα πλήρους απόπλυσης κατά́ την κίνηση των γλωχίνων προς αποφυγή́ θρομβώσεων.
5. Να διαθέτουν καλό́ δείκτη απόδοσης (performance index) και να έχουν χαμηλή́ μεγίστη και μέση κλίση πίεσης μετά́ την εμφύτευση.
6. Η ωφέλιμη επιφάνεια ανοίγματος και οι κλίσεις πίεσης (gradient) θα πρέπει να προκύπτουν από́ in vitro μετρήσεις (όπως ενδεικτικά́ αυτές που κατατεθήκαν από́ τις εταιρείες για απόκτηση έγκρισης από́ το FDA) και από́ μετρήσεις μετά την εμφύτευση, όπως προκύπτουν από́ μεγάλές κλινικές μελέτες, δημοσιευμένες σε έγκυρα διεθνή́ περιοδικά́.
7. Να έχουν χαμηλή́ συχνότητα επιπλοκών (θρομβοεμβολικά επεισόδια, αιμόλυση, ρήξη, μηχανική́ παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα, θνητότητα κλπ). Τα δεδομένα των επιπλοκών πρέπει να τεκμηριώνονται από́ μεγάλες μελέτες που έχουν δημοσιευτεί́ στη διεθνή́ βιβλιογραφία.
8. Να είναι συμβατές με τη χρήση μαγνητικού́ τομογράφου.
9. Να διαθέτουν πιστοποιητικό́ FDA και αντίστοιχο ευρωπαϊκό́ πιστοποιητικό́.
10. Να προσφέρονται σε όλα τα μεγέθη για την αορτική́ θέση
11. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου (sizers) πρέπει να είναι ακριβείς, εύχρηστοι, σταθεροί́, επαναποστειρώσιμοι και σε όλα τα μεγέθη. Να προσφέρονται παράλληλα με τις βαλβίδες και οι αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές.
12. Η βαλβίδα πρέπει να προσφέρεται συσκευασμένη σε σφραγισμένο κουτί́ και να συνοδεύεται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού́ - εμφύτευσης και στα ελληνικά́.
13. Να φέρουν δακτύλιο συρραφής από Dacron, PTFE ή από́ άλλο παρεμφερές βιοσυμβατό εύκαμπτο και ανθεκτικό́ υλικό́, ο οποίος να φέρει συμμετρικά́ σημεία ενδείξεων του δακτυλίου τους για την ευκολότερη τοποθέτηση των ραμμάτων στήριξης της βαλβίδας. Η κατασκευή́ του δακτυλίου κατά́ αναλογία με τον ανατομικό́ αορτικό́ δακτύλιο (εν είδη κορώνας), προκειμένου να μειώνεται η άσκηση πίεσης κατά́ την εμφύτευση σε περιπτώσεις εύθρυπτων δακτυλίων ή ενδοκαρδίτιδας, είναι επιθυμητή́.
14. Να μην απαιτείται υψηλό́ επίπεδο μακροχρόνιας αντιπηκτικής αγωγής (INR 2 - 3) μετά την εμφύτευση. H ασφάλεια μακροχρόνιας διατήρησης χαμηλής αντιπηκτικής αγωγής (INR 1.5 - 2) να τεκμηριώνεται από́ μεγάλες μελέτες που έχουν δημοσιευτεί́ στη διεθνή́ βιβλιογραφία και να διαθέτουν αντίστοιχη έγκριση από́ το FDA και αντίστοιχη Ευρωπαϊκή́ πιστοποίηση.

• (33182300-2): Διατάξεις καρδιοχειρουργικής