Διαγωνισμός

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pluvicto 1.000 MBq/mL διάλυμα για ένεση/έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL διαλύματος περιέχει 1.000 MBq λουτέσιο (177Lu) vipivotide tetraxetan κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Η συνολική ποσότητα ραδιενέργειας ανά φιαλίδιο μιας δόσης είναι 7.400 MBq ± 10% κατά την ημερομηνία και το χρόνο χορήγησης. Δεδομένης της καθορισμένης ογκομετρικής ενεργότητας των 1.000 MBq/mL κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης, ο όγκος του διαλύματος στο φιαλίδιο μπορεί να κυμαίνεται από 7,5 mL ως 12,5 mL ώστε να αποδοθεί η απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας κατά την ημερομηνία και ώρα της χορήγησης.
Φυσικά χαρακτηριστικά
Το λουτέσιο-177 διασπάται σε σταθερό άφνιο-177 με φυσική ημιζωή 6,647 ημερών εκλύοντας βήτα-μείον ακτινοβολία με μέγιστη ενέργεια 0,498 MeV (79%) και ακτινοβολία φωτονίων (γ) 0,208 MeV (11%) και 0,113 MeV (6,4%).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε mL διαλύματος περιέχει έως και 0,312 mmol (7,1 mg) νατρίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει έως και 88,75 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση/έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, pH: 4,5 ως 7,0.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Pluvicto σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) με ή χωρίς αναστολή μονοπατιού υποδοχέα ανδρογόνου (AR) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με εξελισσόμενο θετικό σε ειδικό προστατικό αντιγόνο μεμβράνης (PSMA) μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που έχουν λάβει θεραπεία με αναστολείς μονοπατιών AR και χημειοθεραπεία με βάση τις ταξάνες

• (33696500-0): Αντιδραστήρια εργαστηρίων