Procurement

ΤΕΧΝΙΚΕΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Για τον κωδικό 913088:

-            Βιολογικοί δείκτες ταχείας ερμηνείας για κύκλους αποστείρωσης σε κλιβάνους ατμού με δυναμικό με δυναμικό κενό στους 121ο C  έως και τους 135 ο C.

-            Άμεσης επώασης μετά την αποστείρωση και τα αποτελέσματα να παρέχονται σε χρόνο έως 60min.

-            Οι βιολογικοί δείκτες να αποτελούνται από αμπούλες που περιέχουν σπόρους του γένους Geobacillus stearothermophilus σε περιεκτικότητα τουλάχιστο 1x106.

-            Εξωτερικώς να υπάρχει αυτοκόλλητη ετικέτα με χημικό δείκτη τύπου 1 (type 1) κατά το ISO 11140-1:2014 με καταγεγραμμένα όλα τα απαιτούμενα στοιχεία του βιολογικού δείκτη για την ιχνηλάτηση του είδους.

-            Για την ενεργοποίηση του βιολογικού δείκτη να μην απαιτείται πρόσθετος εξοπλισμός.

-            Οι βιολογικοί δείκτες να πληρούν τις απαιτήσεις του προτύπου ΕΝ ISO 11138-1, ΕΝ ISO 11138-3 και ISO 11140-1:2014 (για τον χημικό δείκτη) και να κατατεθεί η αντίστοιχη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή.

-            Να συνοδεύεται από επωαστήρα που να διαθέτει τουλάχιστον 8 θέσεις επώασης και να έχει τη δυνατότητα οπτικής και ηχητικής ένδειξης των αποτελεσμάτων καθώς και ψηφιακό οπτικό σύστημα αντίστροφης μέτρησης του χρόνου επώασης. Να κατατεθεί το ξενόγλωσσο (Αγγλικό) τεχνικό φυλλάδιο του επωαστήρα με την πιστή μετάφραση στα Ελληνικά καθώς και το πιστοποιητικό CE αυτού.

-            Να κατατεθούν για την τεχνική αξιολόγηση του είδους το ξενόγλωσσο (Αγγλικό) φυλλάδιο του προϊόντος και οι οδηγίες χρήσης με την μετάφραση τους στα Ελληνικά και το πιστοποιητικό διαχείρισης της ποιότητας κατά ISO 9001:2015 ή ISO 13485:2016   του κατασκευαστή καθώς και ότι άλλο ζητείται από τις προδιαγραφές του είδους.

Να τεθεί δείγμα προς αξιολόγηση.

Για τον κωδικό 08200:

-            Ολοκληρωμένος χημικός εσωτερικός δείκτης κλιβάνου ατμού τύπου 5.

-            Να είναι κατασκευής μετακινούμενης μελάνης μήκους ≥5cm, με χωριστά σημεία αναφοράς (2 παράθυρα) επιτυχημένου ή αποτυχημένου αποτελέσματος, ώστε αυτό να είναι ευδιάκριτο και εύκολης ερμηνείας.

-            Να είναι κατάλληλοι για αποστείρωση σε προγράμματα 121 ο C -135 ο C και flash.

-            Να είναι ελεύθερη μόλυβδου, βαρέων μετάλλων και latex.

-            Να εναρμονίζονται με το EN ISO 11140 για ολοκληρωμένους δείκτες τύπου 5 (type 5).

-            Τα αποτελέσματα τους να είναι ισοδύναμα βιολογικού δείκτη και να κατατεθεί η μελέτη επικύρωσης.

-            Να φέρει σήμανση CE και να κατατεθεί το αντίστοιχο πιστοποιητικό.

-            Να είναι συσκευασμένο έτσι ώστε να προστατεύονται από το ηλιακό φως και την υγρασία.

-            Να αναγράφεται η ημερομηνία λήξης του προϊόντος  σε κάθε συσκευασία.

-            Να κατατίθεται  φυλλάδιο οδηγιών και πιστοποιητικό συμμόρφωσης με το EN ISO 11140-1 επί ποινή απόρριψης.

-            Να κατατεθούν για την αξιολόγηση του είδους το ξενόγλωσσο (Αγγλικό) φυλλάδιο του προϊόντος με την πιστή μετάφραση στα Ελληνικά, αντίγραφο του CE, αντίγραφο της καταχώρησης στον ΕΟΦ (μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων) και του διανομέα κατά ISO 13485:2016.

-            Απαραίτητη η ύπαρξη τεχνικής υποστήριξης του υλικού από αρμόδιο υπάλληλο της εταιρείας για συνεργασία με τους τεχνικούς των μηχανημάτων για την άμεση επίλυση τυχόν προβλημάτων του δείκτη εντός 24 ωρών στην έδρα  των μηχανημάτων (να δηλώνεται με υπεύθυνη δήλωση).

-            Η οικονομική αξιολόγηση του δείκτη θα γίνει για όλους ισονομίας μεταξύ των προμηθευτών ανά εκατοστό.

-            Να τεθεί δείγμα προς αξιολόγηση.

Για τον κωδικό 08973:

-            Ολοκληρωμένος χημικός εσωτερικός δείκτης κλιβάνου ατμού τύπου 5.

-            Να είναι κατασκευής μετακινούμενης μελάνης μήκους ≥5cm, με χωριστά σημεία αναφοράς (2 παράθυρα) επιτυχημένου ή αποτυχημένου αποτελέσματος, ώστε αυτό να είναι ευδιάκριτο και εύκολης ερμηνείας.

-            Να είναι κατάλληλοι για αποστείρωση σε προγράμματα 121 ο C -135 ο C και flash.

-            Να είναι ελεύθερη μόλυβδου, βαρέων μετάλλων και latex.

-            Να εναρμονίζονται με το EN ISO 11140 για ολοκληρωμένους δείκτες τύπου 5 (type 5).

-            Τα αποτελέσματα τους να είναι ισοδύναμα βιολογικού δείκτη και να κατατεθεί η μελέτη επικύρωσης.

-            Να φέρει σήμανση CE και να κατατεθεί το αντίστοιχο πιστοποιητικό.

-            Να είναι συσκευασμένο έτσι ώστε να προστατεύονται από το ηλιακό φως και την υγρασία.

-            Να αναγράφεται η ημερομηνία λήξης του προϊόντος  σε κάθε συσκευασία.

-            Να κατατίθεται  φυλλάδιο οδηγιών και πιστοποιητικό συμμόρφωσης με το EN ISO 11140-1 επί ποινή απόρριψης.

-            Να κατατεθούν για την αξιολόγηση του είδους το ξενόγλωσσο (Αγγλικό) φυλλάδιο του προϊόντος με την πιστή μετάφραση στα Ελληνικά, αντίγραφο του CE, αντίγραφο της καταχώρησης στον ΕΟΦ (μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων) και του διανομέα κατά ISO 13485:2016.

-            Απαραίτητη η ύπαρξη τεχνικής υποστήριξης του υλικού από αρμόδιο υπάλληλο της εταιρείας για συνεργασία με τους τεχνικούς των μηχανημάτων για την άμεση επίλυση τυχόν προβλημάτων του δείκτη εντός 24 ωρών στην έδρα  των μηχανημάτων (να δηλώνεται με υπεύθυνη δήλωση).

-            Η οικονομική αξιολόγηση του δείκτη θα γίνει για όλους ισονομίας μεταξύ των προμηθευτών ανά εκατοστό.

-            Να τεθεί δείγμα προς αξιολόγηση.

• (33140000-3): Ιατρικά αναλώσιμα
• (33695000-8): Άλλα μη θεραπευτικά προϊόντα