Διαγωνισμός

ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Περιγραφή των γενικών όρων και τεχνικών προδιαγραφών όπως ισχύουν σήμερα:

· Εξεταστικά / Διαδικαστικά γάντια (Examination / Procedure gloves) : αποστειρωμένα και μη-αποστειρωμένα γάντια από Latex ή άλλο υλικό, που προορίζονται για ιατρικές εξετάσεις, διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες.

· Χειρουργικά γάντια (Surgical gloves): αποστειρωμένα, από Latex ή άλλο υλικό για χειρουργικές επεμβάσεις, μικροεπεμβάσεις και πράξεις όπου απαιτείται άσηπτη τεχνική.

· Η κατασκευάστρια εταιρία ή ο διανομέας του προϊόντος της αλλά και ο Αντιπρόσωπος της Εταιρείας στην ΕΕ, η ο εισαγωγέας, εφόσον το εργοστάσιο παραγωγής δεν βρίσκεται σε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα πρέπει να είναι σε θέση να προσκομίσει δήλωση συμμόρφωσης, τεχνικό φάκελο και τις απαραίτητες πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του προϊόντος στην Ελληνική γλώσσα σε συμφωνία με τους κανονισμούς 768/2008 και τον 425/2016.

· Η κατηγοριοποίηση ως προς τον κίνδυνο ενός ιατρικού́ γαντιού μιας χρήσης εξετάζεται σε δύο επίπεδα α)του ιατροτεχνολογικού́ προϊόντος και β) του Μέσου Ατομικής Προστασίας (Personal Protective Equipment) και ορίζεται από: Την 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2016.

· Τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης για να είναι κατάλληλα για χρήση σε κλινικό/νοσοκομειακό περιβάλλον πρέπει να έχουν ελεγχθεί σε όσα ορίζουν οι δύο οδηγίες (Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2016).

· Ως Μέσα ατομικής προστασίας φέρουν σήμανση ως PPE 89/656/EEC και αναγράφεται η συμφωνία ως προς τα μέρη του προτύπου ΕΝ 374.

· Τα εξεταστικά γάντια μιας χρήσης όταν χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες κατά τις οποίες ο χρήστης δεν έρχεται σε επαφή με βλεννογόνους και βιολογικά υγρά κατατάσσονται στην κατηγορία Ι. Σε περιπτώσεις που ο χρήστης έρχεται σε επαφή με βλεννογόνους και αίμα ή άλλα βιολογικά υγρά κατατάσσονται στην κατηγορία ΙΙ. Τα χειρουργικά γάντια και τα γάντια χημειοπροστασίας κατατάσσονται στην κατηγορία ΙΙΙ.

· Για την ασφάλεια του γαντιού ως ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει οι τεχνικές προδιαγραφές του να είναι σε συμφωνία με τα μέρη του ΕΝ 455 (1,2,3,4) και φέρει σήμανση ως MDD 93/42/EEC. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 ορίζει ΜΑΠ κατηγορίας ΙΙΙ αυτά που χρησιμοποιούνται για προστασία από επικίνδυνες χημικές ουσίες και επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες. Το πρότυπο που εξασφαλίζει την ασφάλεια του επαγγελματία υγείας κατά την επαφή με βλεννογόνους, αίμα και άλλα βιολογικά υγρά και κατά τη διάλυση και χορήγηση χημειοθεραπευτικών -κυτταροτοξικών ουσιών είναι το ΕΝ 374 (μέρη 1-2-3-4 όπως αυτά ισχύουν σήμερα).

· Για εξεταστικά γάντια κατηγορίας κινδύνου Ι να αποδεικνύεται μέθοδος παραγωγής που εξασφαλίζει επίπεδο ποιότητας τουλάχιστον AQL (Accepted Quality Level) 1,5 σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-1:2000, κατώτατα όρια αντοχής και θραύσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 και να υπάρχει συμφωνία μεγέθους και διαστάσεων γαντιού (πλάτος και ελάχιστο μήκος) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ίδιου προτύπου.

· Για όλα τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης να πιστοποιείται ο έλεγχος της βιολογικής τους ασφάλειας σε όρους χημικών ουσιών (λόγω χημικής αποστείρωσης- επικάλυψης με λιπαντικά ή ενσωμάτωσης κατά την παραγωγική διαδικασία), ενδοτοξινών και υδατοδιαλυτών πρωτεϊνών- πεπτιδίων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-3:2006.

· Για όλα τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης να αποδεικνύεται η συμφωνία με το πρότυπο ΕΝ: 455- 4:2009 που ορίζει τις απαιτήσεις και δοκιμές για προσδόκιμο χρόνου ζωής ο οποίος να μην είναι μικρότερος των 3 ετών.

· Για όλα τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης που χρησιμοποιούνται για την διαχείριση επικίνδυνων χημικών ουσιών ή βιολογικών παραγόντων να αναγράφεται στη συσκευασία ο αριθμός του κοινοποιημένου οργανισμού και να είναι σε συμφωνία με τα μέρη του ΕΝ 374 όπως κάθε φορά ορίζονται στις ειδικές προδιαγραφές.

· Για τα χειρουργικά γάντια να αποδεικνύεται η συμφωνία με τα πρότυπα ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 (φυσικές ιδιότητες του γαντιού), ΕΝ 455-3:2006 (βιολογική ασφάλεια), ΕΝ: 455-4:2009 (προσδόκιμο χρόνου ζωής προϊόντος). Όσον αφορά την προστασία από διείσδυση μικροοργανισμών να αποδεικνύεται η συμφωνία με το πρότυπο ΕΝ 374:2:2003 και να είναι επίπεδο ποιότητας AQL (Accepted Quality Level) 0,65 σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-1:2000.

· Όλα τα γάντια χημειοπροστασίας να είναι γάντια κατηγορίας ΙΙΙ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2016.

· Όλα τα γάντια μιας χρήσης να φέρουν σήμανση πιστότητας CE και όπου ορίζεται στις ειδικές προδιαγραφές να αναγράφεται ο αριθμός του κοινοποιημένου οργανισμού. Για τα γάντια κατηγορίας ΙΙΙ ο αριθμός του κοινοποιημένου οργανισμού θα πρέπει να αναγράφεται δίπλα στη σήμανση CE στη συσκευασία του προϊόντος.

· Σε κάθε τεχνική προσφορά πρέπει να εμπεριέχονται ανάλογα με την ιδιότητα του συμμετέχοντα στον διαγωνισμό (κατασκευαστής-εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ εισαγωγέας- διανομέας) τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας. Για όλες τις κατηγορίες γαντιών να προσκομιστούν δείγματα γαντιών στη συσκευασία τους στην επιτροπή αξιολόγησης (όχι μεμονωμένα γάντια).

· Τα γάντια με πούδρα να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα, με ελάχιστη ποσότητα πούδρας. Απαγορεύεται να περιέχουν ή να είναι πουδραρισμένα με πυριτικό μαγνήσιο.

· Η συσκευασία να είναι ασφαλής και ανθεκτική, ώστε να προφυλάσσει τα γάντια από επιμολύνσεις. Στα χειρουργικά γάντια να υπάρχει σχετική ένδειξη για τη διάκριση του δεξιού από το αριστερό γάντι στην εσωτερική συσκευασία.

· Στην εξωτερική συσκευασία όλων των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης, πρέπει να αναγράφονται όλες οι σημάνσεις σε συμφωνία με το ISO 15223:2016.

Επιπλέον των παραπάνω γενικών όρων και προδιαγραφών και σύμφωνα με το επείγον έγγραφο της 4ης ΥΠΕ (αριθμ. πρωτ: 42708/15-10-2020) αναφορικά με τις τεχνικές προδιαγραφές των ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΩΝ Μέσων Ατομικής Προστασίας (ΜΑΠ) που αφορούν την αντιμετώπιση του COVID-19 όπως αυτές ισχύουν σήμερα, θα πρέπει:

1. Τα προσφερόμενα προϊόντα πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (selflife) τουλάχιστον ενός (1) έτους.

2. Η διεργασία αποστείρωσης των προϊόντων πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων.

3. Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τα παρακάτω στοιχεία: α. η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ», β. η μέθοδος αποστείρωσης, γ. η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενη σε έτος και μήνα, δ. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μια και μόνη χρήση.

 ΓΑΝΤΙΑ ΝΙΤΡΙΛΙΟΥ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ (small – medium - large)

·         Από 100% συνθετικό υλικό Νιτριλίου, χωρίς πούδρα για χρήση από άτομα με αλλεργία στο latex και διαχείριση χημικών παραγόντων.

·         Κατάλληλα για επικίνδυνα χημικά περιβάλλοντα εργασίας (Πρότυπο EN 374:2003). Να αναφέρονται οι χημικοί παράγοντες ως προς τους οποίους έχουν ελεγχθεί.

·         Ανθεκτικά κατά τη χρήση (ΕΝ 388:2003, που ορίζει την προστασία έναντι μηχανικών κινδύνων).

·         Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα ΕΝ 455-1:2000,  ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 (όπου εξασφαλίζονται τα κατώτατα όρια αντοχής και θραύσης καθώς και η ύπαρξη συμφωνίας μεγέθους και διαστάσεων γαντιού – πλάτος και ελάχιστο μήκος), ΕΝ 455-3:2006 (που πιστοποιείται ο έλεγχος της βιολογικής τους ασφάλειας σε όρους χημικών ουσιών, ενδοτοξινών και υδατοδιαλυτών πρωτεϊνών – πεπτιδίων), ΕΝ: 455-4:2009 (όπου ορίζονται οι απαιτήσεις και δοκιμές για τον προσδόκιμο χρόνο ζωής, ο οποίος δεν πρέπει να είναι μικρότερος των 3 ετών).

·         Με πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου Οργανισμού.

·         Συσκευασία και σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016. Να αναγράφεται το υλικό του γαντιού, ότι δεν περιέχει πούδρα, ότι δεν είναι διαπερατά από υγρά, ημερομηνία παραγωγής και γήρανσης του προϊόντος, η διεύθυνση του εργοστασίου παραγωγής, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου σε Ευρωπαϊκή χώρα, τα πρότυπα ΕΝ 455-1, ΕΝ 455-2, ΕΝ 455-3 και τα σύμβολα των προτύπων ΕΝ 388,  ΕΝ 374 (2,3).

·         Αποστολή δείγματος στο στάδιο αξιολόγησης (όχι αποστολή μεμονωμένων γαντιών αλλά σε κλειστή συσκευασία).

·         Να προσφέρονται σε μεγέθη Small. Medium, Large- Χ-Large.

 ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ (No 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5)

 Γάντια χειρουργικά αποστειρωμένα με πούδρα

·         Να είναι κατασκευασμένα από φυσικό latex πολύ καλής ποιότητας

·         Να έχουν ανατομικό σχήμα για σωστή εφαρμογή, μακριές μανσέτες οι οποίες να έχουν ενισχυμένο πάχος για καλύτερη συγκράτηση στο αντιβράχιο, χωρίς ρεβέρ, για να αποφεύγεται η αναδίπλωση. Η καλύτερη συγκράτηση στο βραχίονα να αποδεικνύεται από τις περιγραφόμενες διαστάσεις (αυξημένο πάχος στο βραχίονα σε σχέση με την υπόλοιπη επιφάνεια του γαντιού) ή άλλη τεχνική προδιαγραφή για μη αναδίπλωση του γαντιού.

·         Να προσφέρονται σε όλα τα μεγέθη (Νο 6,5-8,5) με ολικό μήκος γαντιού 300 mm για κάθε μέγεθος, (μέγιστη επιτρεπόμενη απόκλιση ± 20mm).

·         Να είναι προ πουδραρισμένα με βίο-απορροφήσιμο άμυλο (όχι πυριτικό μαγνήσιο).

·         Να είναι αποστειρωμένα με 3ετή διάρκεια αποστείρωσης. Η διαδικασία της αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα.

·         Τα προσφερόμενα γάντια να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση στη συσκευασία του ζεύγους γαντιών τη σήμανση CE και τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού.

·         Να αναγράφουν στη συσκευασία την ημερομηνία παραγωγής, τον τρόπο και τη λήξη της αποστείρωσης, τον αριθμό παρτίδας, τη διεύθυνση του εργοστασίου κατασκευής & του αντιπροσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τη σήμανση CE με τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού πιστοποίησης.

·         Κάθε ζεύγος γαντιών να φέρει διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας (εσωτερική σταθερή γαντοθήκη και εξωτερική αδιάβροχη θήκη). Να υπάρχει διάκριση δεξί -αριστερό και να αναγράφεται στην εσωτερική γαντοθήκη.

·         Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα ΕΝ 455-1 ως προς την ποιότητα κατασκευής , ΕΝ 455-2 ως προς την αντοχή και τις διαστάσεις και ΕΝ 455-3 ως προς την ασφάλεια από βιολογικούς κινδύνους (περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη, χημικούς επιταχυντές) και το πρότυπο ΕΝ 374-2:2003 ως προς τη διείσδυση μικροοργανισμών (performance level 3, AQL 0,65). Κάθε παρτίδα να συνοδεύεται από τα αποτελέσματα και τα πιστοποιητικά ελέγχου βάσει των απαιτήσεων των παραπάνω προτύπων.

·         Να πληρούν τις επιπλέον τροποποιημένες επείγουσες γενικές οδηγίες της 4ης ΥΠΕ (αριθμ.πρωτ.: 42708/15-10-2020) περί αποστειρωμένων ειδών όπως αυτές ισχύουν σήμερα, ήτοι: Τα προσφερόμενα προϊόντα πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (selflife) τουλάχιστον ενός (1) έτους, η διεργασία αποστείρωσης των προϊόντων πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων, στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τα παρακάτω στοιχεία: α. η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ», β. η μέθοδος αποστείρωσης, γ. η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενη σε έτος και μήνα, δ. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μια και μόνη χρήση.

·         Να σταλούν δείγματα από κάθε μέγεθος για αξιολόγηση.

• (18424000-7): Γάντια